Produktbeskrivelse
Regulatorisk-kompatibel PVC/PVDC-film med full sporbarhet for farmasøytisk primæremballasje
Hva det er:
En stiv PVC/PVDC blisterfilm produsert underfull materialsporbarhetfra råharpikskvittering til ferdig rull. Hvert kilo film kan kobles tilbake til bestemte partier av PVC-harpiks, PVDC-dispersjon, myknere og prosessforhold. Designet for å oppfylle dokumentasjonskravene til farmasøytiske selskaper som sender inn Drug Master Files (DMF) eller sender til EU, FDA, MHRA og WHO.
Hvorfor "full sporbarhet" er viktig for pharma:
Regulatorer krever at alt primæremballasjemateriale kan spores i tilfelle en defekt eller kvalitetsproblem. Uten sporbarhet på parti-nivå, kan en enkelt forurensningshendelse tvinge tilbakekalling av millioner av pakker. Vårt TraceRx-system registrerer data påseks kontrollpunkterog gir et komplett analysesertifikat (COA) med batch-genealogi.
Konstruksjon:
Grunnlag:PVC (klar eller hvit) – 200–350 µm
Barrierebelegg:PVDC (standard eller høy barriere) – 40–90 g/m²
Valgfri tetningsmasse:PE eller varme-lakk (PE for enkel forsegling, lakk for lav-temperatur)
Sporbarhetsomfang:
PVC-harpiks: leverandør, partinummer, dato for mottak, silolagringssted
Myknere og stabilisatorer: individuelle batchnummer, blandingsforhold, utløp
PVDC-dispersjon: produsent, batch, viskositet, tørrstoffinnhold
Beleggparametere: linjehastighet, tørketemperatur, mål for belegningsvekt
Skjæring og pakking: operatør-ID, inspeksjonsresultater, rullens serienummer
Tilgjengelige formater:
Bredder 100–1200 mm; rullelengder opp til 3000m; kjerne 76 mm
Viktige fordeler (forskrifts- og sporbarhetsfokus)
Fullstendig sporbarhet "vugge til port".
Hver rull mottar en unikGS1-128 strekkodesom koder for: produktkode, batchnummer, produksjonsdato og en serialisert rulle-ID. Skanning av koden henter umiddelbart hele batch-posten fra vår sikre server – inkludert råvaresertifikater, i-prosess QC og endelige testresultater.
Designet for DMF- og ANDA-arkivering
Vi tilbyr enDrug Master File (DMF) Type III(emballasjemateriale) som du kan referere til. DMF inneholder fullstendig informasjon om kjemi, produksjon og kontroll. Du trenger ikke å generere dine egne data – vi leverer pakken.
Endre kontrollvarsling
Vi er kontraktsmessig enige om å varsle deg90 dager i forveienav enhver endring i råvareleverandør, produksjonssted eller spesifikasjon. Dette samsvarer med ICH Q7 og FDA 21 CFR 211.94(c). Mange filmleverandører tilbyr ikke dette.
Redusert revisjonsbyrde
Kvalitetsteamet ditt kan be om vårLeverandørkvalitet teknisk avtaleogSammendrag av revisjonsrapport(redigert). Vi har blitt revidert av fem store farmaselskaper (navn oppgitt under NDA) og bestått med null kritiske funn.
Segregert produksjonslinje
TraceRx-filmer er produsert på en dedikert linje som aldri behandler ikke-farmakvaliteter. Ingen risiko for kryss-kontaminering med industri- eller matvarematerialer-.
Permanent blekkskrivermerking på hver rull
Hver rull er sidestemplet-med 5 meters mellomrom med batchnummer og "TraceRx"-logo. Selv om den ytre etiketten går tapt, forblir rullen identifiserbar.
Under-prosesstesting (utført på hver masterrull):
Tykkelsesprofil (ASTM D374) – 20 poeng over nettet
Tetningsstyrke (PE-forseglingsversjon) – ASTM F88
PVDC-vedheft – tapeavrivningstest
OTR & WVTR (MOCON) – én prøve per 5000m
Klarhet/dis (ASTM D1003)
Resterende løsemiddel etter GC (headspace) – kvartalsvis eller per kundeforespørsel
Ta vare på prøver:
Vi beholder en1 m² prøvefra hver masterrull i et klimakontrollert-hvelv i 5 år (eller lenger etter avtale). Prøven er merket med samme batchnummer og kan hentes innen 24 timer for enhver undersøkelse.
Electronic batch record (EBR):
Alle data er lagret i enskrivebeskyttet, tidsstemplet databasemed fullstendig revisjonsspor (samsvar med 21 CFR Part 11). Du kan be om en skrivebeskyttet pålogging for å se batchpostene dine på nettet.
Analysesertifikat (COA) inkluderer:
Batch genealogi (råvarepartinummer)
Alle testresultater med spesifikasjonsgrenser
Erklæring om samsvar med EU 10/2011, FDA 21 CFR
Dato for utgivelse og utløp av filmens holdbarhet
Digital signatur av QA manager
Ytelsesdata (forskriftskarakter – standard barriere)
Fordi sporbarhet ikke endrer fysiske egenskaper, samsvarer ytelsen til TraceRx-filmen med standard farmasøytisk PVC/PVDC. Nedenfor er typiske verdier; vi vil kvalifisere til dine spesifikke krav.
| Eiendom | Typisk verdi | Testmetode |
|---|---|---|
| OTR (23 grader, 0 % RF) | 3,5–6,0 cm³/m²·dag | ASTM F1927 |
| WVTR (38 grader, 90 % RF) | 1,5–3,0 g/m²·dag | ASTM F1249 |
| Haze (klar karakter) | <4% | ASTM D1003 |
| PVDC strøkvekt | 30–60 g/m² | XRF |
| Tetningsstyrke (PE-forsegling, 140 grader) | >25 N/15mm | ASTM F88 |
| Modifikatorinnhold (hvis effektgrad) | 0 % (standard) eller som bestilt | FTIR |
| Total tykkelsestoleranse | ±3% | ASTM D374 |
Note:For barriere-kritiske legemidler (f.eks. nitroglyserin-tabletter) kan vi tilby høy-barriere PVDC-belegg med OTR<2.0 – same traceability system applies.
Emballasje (sporbarhetsutvidelse til frakt)
Primær emballasje av filmen:
Hver rull er forseglet i enfuktighets-barriereposelaget av aluminiumsfolielaminat. Posen er varme-forseglet og merket med enGS1-128-etikettsom inneholder:
(01) Global Trade Item Number (GTIN)
(10) Batchnummer
(21) Serienummer (unikt per rull)
(11) Produksjonsdato
(91–99) tilpassede felt: f.eks. rullelengde, bredde, tykkelse
Sekundær emballasje (kartong):
Kartongetiketten gjentar batchnummeret og inkluderer entukle-tydelig forsegling. Vi plasserer også enminiatyr QR-kodeinne i kartongklaffen som kobler til en nettvideo som viser QC-testingen av den batchen (valgfritt, gratis).
Pallmerking:
Hver pall har enbilskiltstrekkode som samler alle rullestrekkoder. En pakkseddel viser hver rulls serienummer for enkel bekreftelse av kvittering.
Dokumentpose:
Festet på utsiden av hver pall er en vanntett pose som inneholder:
Signert analysesertifikat (papirkopi)
Samsvarssertifikat til EU/FDA
Materialsikkerhetsdatablad (MSDS)
Instruksjoner for oppbevaring og bruk
Prøveemballasje for regulatoriske forsøk:
Vi sender inn prøversterile, forseglede posermed et kjede-of-forvaringsskjema. Hver prøve er ledsaget av et mini-COA og en erklæring om sporbarhet for det spesifikke kutt.
Produktapplikasjoner (farmasøytisk primæremballasje)
Faste doseringsformer (tabletter, kapsler):
Standard blemmer for antibiotika, analgetika, vitaminer, antidiabetika
Regioner med høy luftfuktighet: vår sporbarhet hjelper med stabilitetsdokumentasjon
Hygroskopiske legemidler:
Bruk med PVDC med høy-barriere. Sporbarhet sikrer batch-til-batch-konsistens av WVTR.
Oftalmiske og aktuelle solide innlegg:
Små, lavvolumsblister der enhver emballasjefeil er kritisk.
Rekvisita til kliniske forsøk:
Full sporbarhet er obligatorisk for blindede studier. Vi girdobbeltblind merkingalternativ – bare din CRO kan dekode batchen.
Generika som eksporterer til regulerte markeder:
Å ha en DMF-klar leverandør forenkler forskriftsarkiveringen din i USA, Europa, Canada og Australia.
Ikke for:
Væskefylte-blister (bruk kaldformig folie eller spesifikk væskebarriere).
Steril emballasje som krever terminal sterilisering (men kan brukes til ikke-sterile blisterpakninger i en steril suite – be om renromspakningen vår).
Vanlige spørsmål (Pharma Traceability Focus)
Spørsmål 1: Hva betyr egentlig "full sporbarhet" for en filmrull?
A: Det betyr at vi kan fortelle deg for den spesifikke rullen: hvilket PVC-harpiksparti, hvilket PVDC-parti, hvilket stabilisatorparti, hvilken operatør som kjørte belegget, dato og klokkeslett for produksjonen, QC-resultatene på hvert trinn og den endelige inspeksjonsloggen. Vi kan produsere dette på under 15 minutter fra vår database.
Spørsmål 2: Leverer du en Drug Master File (DMF) som jeg kan referere til?
A: Ja. Vi har sendt inn en Type III DMF til FDA (DMF-nummer tilgjengelig på forespørsel). Du kan referere til det i NDA/ANDA. For EU tilbyr vi en tilsvarende "Certificate of Suitability" (CEP)-pakke for PVC/PVDC (selv om CEP ikke er obligatorisk, leverer vi alle nødvendige data).
Q3: Hvordan håndterer du endringskontroll?
A: Vi signerer enKvalitets teknisk avtalesom inkluderer en 90-dagers varsling for enhver endring i råmateriale, prosess, utstyr eller sted. Hvis du ikke ber om noen endring uten forhåndsgodkjenning, respekterer vi det. Ingen overraskelser.
Q4: Kan jeg revidere anlegget ditt før jeg kjøper?
A: Ja. Vi tar imot kvalitetsrevisjoner (på stedet eller eksternt). Vi gir et spørreskjemasvar fra leverandøren først. Revisjonskostnader (hvis på stedet) deles – du betaler reise, vi sørger for møteplass og dokumentasjon.
Spørsmål 5: Hva er ledetiden for en sporbarhetskompatibel prøve?
A: Vi holder "farma-grade master rolls" i 3 vanlige tykkelser (220, 250, 300 µm) klare for oppskjæring. Prøverull (20–50 kg) kan sendes innen 5 virkedager, komplett med en fullstendig COA og sporbarhetsrapport.
Spørsmål 6: Tilbyr du serialiserte rullenumre for vår ERP-integrasjon?
A: Ja. Vi kan sende en ASN-fil (Advanced Shipping Notice) i XML- eller CSV-format før forsendelse, med en liste over hver rulls serienummer, batch og vekt. Du kan laste dette opp direkte til ditt SAP- eller Oracle-system.
Populære tags: regulatorisk-kompatibel pvc/pvdc-film med full sporbarhet for farmasøytisk primæremballasje, Kina, produsenter, leverandører, fabrikktilpasset, tilpasset, engros, lavpris, gratis prøve
